La diabetes mellitus, una de las pandemias que azota a la humanidad, es causada por déficits de insulina, una hormona secretada en el páncreas. En el presente trabajo, partiendo de un clon de mini-proinsulina (MPI) de Pichia pastoris, se determinó los espacios de diseño y de operación de la fermentación en el laboratorio que minimiza la proteólisis del producto. Un análisis de riesgo encontró los parámetros críticos del proceso fermentativo (medio de cultivo, pH, temperatura y fuente de nitrógeno) y que determinan el atributo crítico de calidad de la MPI. Se obtuvo un medio de cultivo, más fácil de preparar y barato que el resto. Con tres plantas de 2 millones de bulbos por año se aseguraría la demanda hasta el año 2025 de los pacientes de diferentes países como Venezuela, Ecuador, Cuba, Bolivia, Nicaragua, San Vicente y las Granadinas, Dominica y Antigua y Barbuda a un precio preferencial (US$4,50/bulbo) y con favorables indicadores económicos (VAN¿US$6, 36 millones y TIR=10, 85% a 15 años).