Die Regulierung neuartiger Technologien erfolgt typischerweise unter der Bedingung, daß Erfahrungswissen über mögliche Schadensabläufe (noch) nicht vorhanden ist. Exemplarisch wird die Regulierung der absichtlichen Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen in die Umwelt in Deutschland und den USA dargestellt, insbesondere ihre Steuerung durch das Verfassungsrecht.

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1.Teil: Einleitung.-
1 Gegenstand und Gang der Untersuchung.- 2. Teil: Wissenschaftliche Grundlagen.-
2 Gentechnik.- I. Die Zelle und ihre Produkte.- II. Das genetische Programm der zellulären Produktion.- III. Die gezielte Neuprogrammierung des genetischen Programms.- 1. Isolierung und Herstellung von DNA-Abschnitten.- 2. Neukombination von DNA.- 3. Transformation und Selektion.-
3 Die Problematik der absichtlichen Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen in die Umwelt.- I. Begriff und Bedeutung der Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen in die Umwelt.- 1. Begriff der Freisetzung.- 2. Vergleich der gentechnischen Veränderung von Organismen mit den klassischen Methoden der Züchtung.- 3. Ziele der gentechnischen Veränderung eines freizusetzenden Organismus und praktische Anwendungsbereiche.- a) Pflanzen.- b) Mikroorganismen.- c) Tiere.- d) Viren.- II. Risiken der Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen in die Umwelt.- 1. Vorbemerkungen zu ¿konventionellen¿ Freisetzungsrisiken.- 2. Das gentechnikspezifische Risiko absichtlicher Freisetzungen gentechnisch veränderter Organismen in die Umwelt (dargestellt am Beispiel transgener Pflanzen).- a) Die besondere Qualität gentechnischer Eingriffe (Positionseffekte, Kontextstörungen).- b) Physiologische Veränderungen transgener Pflanzen.- c) Horizontaler Gentransfer aus transgenen Pflanzen und dessen ökologische Auswirkungen.- d) Verwilderung transgener Pflanzen und deren ökologische Auswirkungen.- e) ¿Evolutionäre Risiken¿ transgener Kulturpflanzen.- f) Schlußfolgerungen: hypothetische Risiken und das Problem der ¿Beweislastverteilung¿.- g) Der empirische Befund: keine gentechnikspezifischen Risiken der Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen in die Umwelt.- 3. Teil: Die Steuerung der Regulierung unter Bedingungen empirischer Ungewißheit durch das Verfassungsrecht.-
4 Die Steuerung der Freisetzungsregulierung durch das deutsche Verfassungsrecht.- I. Verfassungsrechtliche Vorgaben.- 1. Die grundrechtlichen Freiheiten.- a) Die Freiheit der Wissenschaft.- aa) Keine tatbestandlichen Eingrenzungen des Schutzbereichs.- bb) Die Problematik der verfassungsimmanenten Schranken (Umweltschutz, Nachweltschutz und Tierschutz).- cc) Der objektive Grundrechtsgehalt der Wissenschaftsfreiheit.- b) Die Freiheit der Berufsausübung: Freisetzungsregulierung als Berufsausübungsregelung.- c) Die Gewährleistung des Eigentums: Freisetzungsregulierung als Eigentumsnutzungsregelung.- 2. Die grundrechtlichen Schutzpflichten, insbesondere bei technischen Risiken.- a) Zur Herleitung der staatlichen Schutzpflichten aus den Grundrechten.- b) Die Reichweite der grundrechtlichen Schutzpflichten, insbesondere im Hinblick auf die Risiken der Technik.- aa) Die Abgrenzung von ¿Gefahr¿ und ¿Risikö: Kriterium des Standes des Erfahrungswissens über Schadensabläufe.- bb) Das ¿Restrisikö: Kriterium der Vorstellbarkeit eines Schadensablaufs.- cc) Das ¿hinnehmbare¿ ¿Risikö.- c) Die Erfüllung der grundrechtlichen Schutzpflichten.- d) Der Adressat der grundrechtlichen Schutzpflichten.- e) Der Anspruch des Einzelnen auf staatlichen Schutz.- 3. Der Parlamentsvorbehalt.- a) Erweiterung des Gesetzesvorbehalts zum Parlamentsvorbehalt durch die ¿Wesentlichkeitstheorie¿.- b) Die Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen als wesentlicher normativer Bereich.- c) Die wesentlichen Entscheidungen im Bereich der Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen.- d) ¿Erledigung¿ der Wesentlichkeit durch Vorwegnahme der wesentlichen Entscheidungen in der EG-Freisetzungsrichtlinie.- II. Die verfassungsrechtliche Steuerung der Regulierung der hypothetischen Risiken der Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen.- 1. Pflicht zur Regulierung.- a) Inpflichtnahme des Staates durch grundrechtliche Schutzpflichten im Zusammenspiel mit dem Parlamentsvorbehalt.- b) Verfassungsrechtliches Technikverbot durch gesetzgeberisches Unterlassen?.- 2. Befugnis zur Regulierung.- a) Einschränkung grundrechtlicher Freiheiten zur Vorsorge gegen (gentechnikspezifische) ¿Restrisiken¿: die Beweislastproblematik im Grundrechtsbereich.- b) Die mangelnde Regelungsreife.-
5 Die Steuerung der Freisetzungsregulierung durch das US-amerikanische Verfassungsrecht.- I. Verfassungsrechtliche Vorgaben.- 1. Grundrechtliche Freiheiten.- a) Zur Grundrechtsgeschichte in den USA.- b) Wissenschaftsfreiheit.- aa) Die Bedeutung der Verankerung der Wissenschaftsfreiheit in der US-amerikanischen Verfassung als Grundrecht.- bb) Die Verankerung der Wissenschaftsfreiheit in der US-amerikanischen Verfassung.- cc) Verankerung der Wissenschaftsfreiheit im ersten.- Amendment.- dd) Schutzbereich der Wissenschaftsfreiheit.- ee) Modalitäten des Eingriffs in die Wissenschaftsfreiheit im Wege der Regulierung.- ff) Die Schrankenproblematik.- c) Berufsfreiheit: ¿hands off¿-Haltung des Supreme Court gegenüber wirtschaftspolitischer Gesetzgebung.- d) Gewährleistung des Eigentums: Freisetzungsregulierung als ¿regulatory taking¿.- 2. Staatliche Schutzpflichten.- a) Keine staatlichen Schutzpflichten aus den Grundrechten der Bundesverfassung.- b) Staatliche Schutzpflicht aus dem Staatszweck ¿Sicherheit¿.- c) Auslösimg grundrechtlicher Rechtswirkungen nur durch den Staat: die ¿state action doctrine¿.- 3. Vorbehalt des Gesetzes.- a) Der ¿klassische¿ Vorbehalt des Gesetzes.- b) Die ¿non delegation¿-Lehre.- aa) Die Rechtsprechung des Supreme Court: geltungserhaltende Reduktion überschießender Ermächtigungen.- bb) Die Kritik an der Rechtsprechung des Supreme Court: Ansätze zu einer ¿Wesentlichkeitstheorie¿.- cc) Kein Kontrollvorbehalt des Kongresses gegenüber der Wahrnehmung delegierter Gewalt.- II. Die nicht verfassungsrechtlich determinierte Steuerung der Regulierung der hypothetischen Risiken der Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen.- 1. Die gering ausgeprägte Steuerungskraft der US-amerikanischen Verfassung: Regulierung technologiebedingter Risiken als politischer Prozeß.- 2. Die Entscheidung über ¿Sicherheit¿ als politische Wertentscheidung, die Bestimmung von ¿Risiken¿ als wissenschaftlich-technische, probabilistische Entscheidung.- 3. Insbesondere: die Unausweichlichkeit einer politischen Wertentscheidung bei der Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen.- 4. Modelle der rechtlichen Steuerung der Wertentscheidung.- a) Das Modell direkter Steuerung: gentechnikspezifische Gesetzgebung des Kongresses.- b) Das Modell indirekter Steuerung: Selbstregulierung, insbesondere durch Marktmechanismen.- 5. Der Kongreß: zwischen gescheiterten Gesetzgebungsvorhaben und begleitender parlamentarischer Verantwortung.- 6. Die Bundesregierung: Erfolgsgeschichte der Regulierung einer Schlüsseltechnologie durch die Exekutive.- a) Moratorium: das selbst auferlegte Moratorium der Wissenschaftler 1971 bis 1974 und die NIH-Richtlinien von 1976.- b) Befreiungsvorbehalt: die NIH-Richtlinien von 1978.- c) Genehmigungsvorbehalt: die NIH-Richtlinien von 1982.- d) Die Schaffung eines politischen Ordnungsrahmens: die Darstellung der Zuständigkeiten, Rechtsgrundlagen und Regulierungsansätze für die Biotechnologie im ¿Coordinated Framework¿ von 1986.- e) Politische Leitlinien des Präsidenten: George Bushs ¿Vier Prinzipien zur rechtlichen Kontrolle der Biotechnologie¿ von 1990.- f) Biotechnologieregulierung im Triadenwettbewerb: Der ¿Bericht zur nationalen Biotechnologiepolitik¿ von 1991.- g) Praktische Folgerungen für die Reichweite der Freisetzungsregulierung: ¿Ausübung von Bundesaufsicht im Rahmen gesetzlicher Ermächtigung: absichtliche Freisetzung biotechnologischer Produkte in die Umwelt¿ von 1992.- h) Die umweltrechtliche Risikoregulierung im Umbruch: das Ziel kosteneffektiverer Risikoreduzierung.- 4. Teil: Vergleichende Darstellung der Regelung der Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen im Recht der Bundesrepublik Deutschland und der Vereinigten Staaten von Amerika (ausgewählte Aspekte).-
6 Rechtsgrundlagen und Zuständigkeiten.- I. Die Rechtsgrundlagen.- 1. Überblick über das normative Gefilge.- a) Überblick über die ¿vertikale¿, produktbezogene Regulierung in den Vereinigten Staaten.- b) Überblick über die ¿horizontale¿, verfahrensbezogene Regulierung in Deutschland.- c) Folgerungen aus dem Überblick über das normative Gefüge.- 2. Das Flexibilitätsargument.- II. Die behördlichen Zuständigkeiten.- 1. Aufteilung der behördlichen Zuständigkeit auf Umweltschutzamt (EPA) und Landwirtschaftsministerium (USDA) in den Vereinigten Staaten.- 2. Zentrale Zuständigkeit des Robert Koch-Instituts (RKI) in Deutschland.- III. Die Bedeutung der Gliedstaaten bzw. der Länder im Regulierungsprozeß.- 1. Erlaß gentechnikspezifischer Regelungen durch die US-amerikanischen Staaten bzw. die deutschen Länder.- 2. Einschaltung der Gliedstaaten bzw. der Länder in den Verwaltungsvollzug.-
7 Anwendungsbereich.- I. Organismenarten.- 1. Vom US-amerikanischen Rechtsrahmen erfaßte Organismenarten.- a) Organismenarten im Zuständigkeitsbereich des Umweltschutzamtes (EPA).- aa) Mikrobielle Pestizide und pestizidbildende Pflanzen.- bb) Mikroorganismen.- b) Organismenarten im Zuständigkeitsbereich des Landwirtschaftsministeriums (USDA).- aa) Pflanzenschädlinge.- bb) ¿Veterinary biologics¿, insbesondere virale oder bakterielle Lebendimpfstoffe.- 2. Vom deutschen Rechtsrahmen erfaßte Organismenarten.- a) Im Grundsatz: alle Organismen.- b) Ausnahme: der Mensch.- II. Techniken der genetischen Veränderung.- 1. Vom US-amerikanischen Rechtsrahmen erfaßte Techniken genetischer Veränderung.- a) Techniken genetischer Veränderung im Zuständigkeitsbereich des Umweltschutzamtes (EPA).- aa) Genetische Veränderungen bei mikrobiellen Pestiziden und pestizidbildenden Pflanzen.- bb) Genetische Veränderungen bei Mikroorganismen.- b) Techniken genetischer Veränderung im Zuständigkeitsbereich des Landwirtschaftsministeriums (USDA).- aa) Genetische Veränderungen bei Pflanzenschädlingen.- bb) Genetische Veränderungen bei ¿veterinary biologics¿.- 2. Vom deutschen Rechtsrahmen erfaßte Techniken genetischer Veränderung.- III. Freisetzung in die Umwelt.- 1. Begriff der Freisetzung im US-amerikanischen Recht.- a) Der Freisetzungsbegriff im Zuständigkeitsbereich des Umweltschutzamtes (EPA).- b) Der Freisetzungsbegriff im Zuständigkeitsbereich des Landwirtschaftsministeriums (USDA).- 2. Begriff der Freisetzung im deutschen Recht.-
8 Systeme der Präventivkontrolle.- I. Erlaubnisvorbehalt.- 1. Erlaubnisvorbehalte im US-amerikanischen Recht.- a) Erlaubnisvorbehalte im Zuständigkeitsbereich des Umweltschutzamtes (EPA).- aa) Erlaubnisvorbehalte bei mikrobiellen Pestiziden und pestizidbildenden Pflanzen.- bb) Erlaubnisvorbehalt bei Mikroorganismen.- b) Erlaubnisvorbehalte im Zuständigkeitsbereich des Landwirtschaftsministeriums (USDA).- aa) Erlaubnisvorbehalt bei Pflanzenschädlingen.- bb) Erlaubnisvorbehalt bei ¿veterinary biologics¿.- 2. Erlaubnisvorbehalt im deutschen Recht.- II. Anmeldungspflicht.- 1. Anmeldungspflichten im US-amerikanischen Recht.- a) Anmeldungspflicht im Zuständigkeitsbereich des Umweltschutzamtes (EPA) bei Mikroorganismen.- b) Anmeldungspflicht im Zuständigkeitsbereich des Landwirtschaftsministeriums (USDA) bei Pflanzenschädlingen.- 2. Anmeldungspflicht im deutschen Recht.- III. Anzeigepflicht.- IV. Freistellung von Regulierung.- 1. Freistellung von Regulierung im US-amerikanischen Recht.- a) Freistellung von Regulierung im Zuständigkeitsbereich des Umweltschutzamtes (EPA).- b) Freistellung von Regulierung im Zuständigkeitsbereich des Landwirtschaftsministeriums (USDA).- 2. Freistellung von Regulierung im deutschen Recht.-
9 Die Zulassungsschwelle des noch erlaubten (¿hinnehmbaren¿) Risikos.- I. Das ¿unvertretbare Risikö (unreasonable risk).- 1. Der Zulassungsstandard des ¿unvertretbaren Risikos¿ im US-amerikanischen Recht.- a) Der Zulassungsstandard des ¿unvertretbaren Risikos¿ im Zuständigkeitsbereich des Umweltschutzamtes (EPA).- aa) Das ¿unvertretbare Risikö bei mikrobiellen Pestiziden und pestizidbildenden Pflanzen.- bb) Das ¿unvertretbare Risikö bei Mikroorganismen.- b) Kein Zulassungsstandard des ¿unvertretbaren Risikos¿ im Zuständigkeitsbereich des Landwirtschaftsministeriums (USDA).- 2. Der Zulassungsstandard des ¿unvertretbaren Risikos¿ im deutschen Recht.- II. Das ¿akzeptable Risikö (acceptable risk).-
10 Expertenkommissionen.- I. Expertenkommissionen in den Vereinigten Staaten.- 1. Expertenkommission im Zuständigkeitsbereich des Umweltschutzamtes (EPA): Biotechnology Science Advisory Committee (BSAC).- 2. Expertenkommission im Zuständigkeitsbereich des Landwirtschaftsministeriums (USDA): Committee on Biotechnology in Agriculture (CBA).- 3. Expertenkommission zur Koordinierung der Biotechnologiepolitik: Biotechnology Research Subcommittee.- II. Expertenkommission in Deutschland: die Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit (ZKBS).-
11 Einbeziehung der Öffentlichkeit in die Präventivkontrolle.- I. Einbeziehung der Öffentlichkeit in die US-amerikanische Präventivkontrolle.- 1. Öffentlichkeitsbeteiligung im Zuständigkeitsbereich des Umweltschutzamtes (EPA).- 2. Öffentlichkeitsbeteiligung im Zuständigkeitsbereich des Landwirtschaftsministeriums (USDA).- II. Einbeziehung der Öffentlichkeit in die deutsche Präventivkontrolle.-
12 Gerichtliche Praxis.- I. Überblick zu den Sachverhaltsgestaltungen.- II. Probleme des Rechtsschutzbedürfhisses.- 1. ¿Standing¿: Klagebefugnis im US-amerikanischen Recht.- 2. Klagebefugnis und Antragsbefugnis im deutschen Recht.- 3. ¿Exhaustion¿: Erschöpfung der verwaltungsverfahrensrechtlichen Rechtsbehelfe, und ¿Laches¿: fahrlässige Versäumnis der vorgerichtlichen Geltendmachung eigener Rechte.- 4. ¿Ripeness¿: Entscheidungsreife.- III. Gerichtliche Kontrolldichte.- 1. Gerichtliche Kontrolldichte in den Vereinigten Staaten in bezug auf Umweltabschätzungen (Environmental Assessments) nach dem Gesetz über die nationale Umweltpolitik (NEPA).- 2. Gerichtliche Kontrolldichte in Deutschland in bezug auf die Genehmigungsvoraussetzungen des
16 Abs. 1 GenTG.- IV. Abwägungsfaktoren für die gerichtliche Entscheidung im Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes.- 1. Abwägungsfaktoren in der US-amerikanischen Rechtsprechung.- 2. Abwägungsfaktoren in der deutschen Rechtsprechung.-
13 Behördliche Praxis.- I. Statistik.- II. Verwaltungskooperation mit den Antragstellern und Anmeldern.- III. Umfang der Antragsunterlagen.- IV. Dauer des Verwaltungsverfahrens.- V. Erfahrungen mit der Öffentlichkeit.- VI. Das Verhältnis des Bundes zu den Staaten bzw. den Ländern.- VII. Verwaltungskosten.- 5. Teil: Konklusion.-
14 Zusammenfassung.- Literatur.