Sichere und kontaminationsfreie Arzneimittel dank intelligenter Hygienekonzepte und Produktionsabläufe: Dieser neue Praxisleitfaden zu Grundlagen und Verfahren der hygienischen Pharmaproduktion deckt alle gängigen Arzneiformen ab.Von der Personalhygiene über die Herstellungsverfahren der verschiedenen Arzneiformen (fest und flüssig, steril und nicht-steril), von den verwendeten Medien und Hilfsstoffen bis hin zur Verpackung und zur Reinigung der Anlagen werden alle potenziellen Quellen von Kontaminationen unter Berücksichtigung der aktuellen Standards und Prüfverfahren beschrieben und erklärt. Fertigungsleiter und Qualitätsprüfer in der betrieblichen Praxis sowie Sachverständige in Prüf- und Regulierungsbehörden finden hier zahlreiche in der Praxis bewährte Annleitungen zur Optimierung und Gewährleistung einer hygienisch einwandfreien Produktion der unterschiedlichsten Arzneiformen.

EinleitungHygiene in der Arzneimittelproduktion- Personalhygiene- Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring- Pest ControlHerstellung flüssiger, steriler Arzneiformen- Hygienepläne- Zonenkonzept- Aseptische Herstellung- Einsatz und Prüfung von Packmitteln- Media Fill- Herstellprozessvalidierung (Beispiel)Herstellung flüssiger, nicht-steriler Arzneiformen- Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring- Konservierungsmittelbelastungstest- Herstellprozessvalidierung - TropfenprodukteHerstellung fester Arzneiformen- Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring- WasseraktivitätReinigungsvalidierungVerpackung Tabletten / GlasWasser- Musterzug- Trinkwasser- Aqua purificata- Highly purified water- Wasser für Injektionszwecke- Wasser zur Herstellung von Extrakten- Rouging- Biofilme- Qualifizierung / Validierung von Wassersystemen- Six Sigma im Wassermonitoring- Einsatz der Real Time PCR als SchnellbestimmungsmethodeMedien- Gase und Druckluft- Schmiermittel- Reinigungs- und DesinfektionsmittelBeschreibungen der Bakterien, Pilze und HefenWeiterführende LiteraturFormeln